眼科中心顺利通过国家药物临床试验机构资格复核检查

2015年11月23日 15时26分

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2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布2015年第202号公告,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,医院眼科学专业通过药物临床试验机构资格复核检查(证书编号:XF20150351)。这标志着眼科中心药物临床试验工作得到国家食品药品监督管理总局的认可。

2015年6月28日至29日,国家药物临床试验机构资格认定复核检查组张正付组长带领的专家组莅临检查,同时国家卫计委医管中心张涛处长和张华玲老师、汕头市食品药品监督管理局黄祖宝科长作为观察员列席。

机构主任张铭志院长主持并介绍我院药物临床试验机构建设和项目开展情况,伦理委员会主任刘思伟书记介绍伦理委员会工作情况,机构办公室黄楚开主任介绍眼科学专业情况。专家组通过听取汇报、现场提问、查阅项目资料,实地考察的形式对眼科中心的药物临床试验机构、伦理委员会、中心药房、试验专业、试验项目进行细致检查。

反馈会上,检查组对眼科中心近年药物临床试验工作给予充分肯定,认为领导高度重视药物临床试验工作,机构管理规范,机构设施和人员符合GCP要求,药物临床试验相关的管理制度﹑设计规范和标准操作规程完善,并具有可操作性;试验项目真实可靠,药物临床试验培训到位。同时,专家组对现场检查中发现的不足之处提出宝贵意见。

眼科中心自2005年获得国家药物临床试验机构资格认定检查,2010年通过国家药品食品监督管理局复核检查。今年再次顺利通过国家药品食品监督管理总局的复核检查,这与医院高度重视药物临床试验工作、临床研究者认真对待药物临床试验工作密切相关。眼科中心参与多项眼科药物临床试验工作,认真严谨的科研态度赢得申办方及业界的良好口碑。医院将以此次复核检查通过为契机,进一步加强药物临床试验机构建设,严格遵循GCP,为新药临床评价和发展贡献力量。

通知类别:对外合作交流处      撰稿人:眼科中心     审核人:组织宣传统战部

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